Nuevos datos de la agencia que regula la comercialización de fármacos en Estados Unidos confirmaron este martes que la vacuna de la biotecnológica Moderna es extremadamente eficaz contra el covid-19, lo que prepara el terreno para su autorización esta misma semana.
La vacuna de Moderna tiene «un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia«, destaca el análisis que publicó este martes la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente regulador de Estados Unidos.
Ese documento de 54 páginas confirma la eficacia y la seguridad de la vacuna y supone el primer paso para su aprobación, algo que podría producirse este mismo viernes, dijo a los diarios The Washington Post y The New York Times una fuente conocedora con el proceso.
Antes, sin embargo, Moderna tendrá que conseguir el visto bueno de un comité asesor de la FDA, que se reunirá el jueves y que ya recomendó la aprobación de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech, que comenzó este mismo lunes a distribuirse en diferentes puntos del país.
De esa forma, Estados Unidos podría contar con dos vacunas contra el covid-19 para finales de esta semana y el lunes podrían comenzar a administrar las primeras dosis fabricadas por Moderna.
En concreto, si todo sale bien, el gobierno de Estados Unidos enviará durante la próxima semana 6 millones de dosis de Moderna a 3 mil 285 puntos de todo el país, como parte de la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por la Casa Blanca con la ayuda del Pentágono para facilitar una distribución lo más rápida posible.
A diferencia de Pfizer, Moderna ha mantenido una relación muy estrecha con los encargados de la Operación Warp Speed y ha podido acceder a 2 mil 500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en 50 por ciento.
Otra diferencia entre Pfizer, una de las mayores farmacéuticas de Estados Unidos, y Moderna, hasta hace poco una empresa emergente, es su capacidad para prevenir casos graves de covid-19.
Datos publicados este martes por la FDA confirman que Moderna tiene suficientes datos para demostrar que su producto es especialmente eficaz en casos severos.
En concreto, en su estudio, 30 voluntarios desarrollaron síntomas graves, pero todos ellos pertenecían al grupo que recibió el placebo y no la vacuna real. En el caso de Pfizer, la FDA no halló pruebas tan concluyentes, ya que 10 de las personas que recibieron el placebo sufrieron síntomas graves y uno de los individuos vacunados también desarrolló el mismo cuadro.
La FDA consideró que esa muestra estadística no era significativa porque era demasiado pequeña y, por tanto, no podían extraerse conclusiones definitivas.
Las dos vacunas, sin embargo, cuentan con varias similitudes: ambas deben ser administradas en dos dosis y la de Moderna tiene una eficacia del 94.1 por ciento, mientras que la de Pfizer, del 95%.
Además, las dos vacunas usan el ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.
No obstante, cada vacuna usa su propio tipo de cobertura lipídica para proteger el ARN mensajero, por lo que las posibles reacciones alérgicas podrían ser diferentes. Sin embargo, el análisis publicado hoy por la FDA no identificó ninguna reacción alérgica seria a la vacuna de Moderna y tampoco lo hizo la semana pasada en el caso de Pfizer.
