El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) y el Laboratorio Avi-Mex, S. A. de C. V. (Avimex) publicaron los resultados preliminares del estudio Fase I del proyecto vacunal Patria contra el covid-19, donde participaron 90 voluntarios que no habían sido vacunados previamente.
“Los resultados preliminares de la Fase Clínica I del proyecto vacunal Patria señalan que es un biológico seguro y con potencial de inmunogenicidad en seres humanos”, de acuerdo con el documento.
Los resultados difundidos corresponden a las pruebas tomadas en todas y todos los voluntarios al día 42 desde la primera inoculación, y demuestran que el proyecto vacunal Patria es seguro y tiene potencial inmunogénico.
Además, permitieron determinar la dosis más viable para avanzar a la Fase II, tanto de refuerzo como de primovacunación, incluida la viabilidad de ser utilizada como refuerzo por las vías intramuscular e intranasal.
Los resultados preliminares, disponibles en el repositorio MedRxiv mientras son revisados por pares, también sirvieron como base para la aprobación del protocolo de la Fase Clínica II de refuerzo que actualmente se encuentra abierta y en proceso de reclutamiento online de voluntarios, a través del sitio oficial.
El panorama de la pandemia por covid-19 ha evolucionado a lo largo de dos años, en donde se han registrado mutaciones del virus SARS-CoV-2, por ello, la estrategia es adaptar la contención de la pandemia. Para 2022, es prioritario para los países contar con un plan de respaldo que garantice la aplicación de dosis de refuerzos a mediano y largo plazo.
Para el desarrollo del proyecto vacunal Patria, el gobierno de México estableció una alianza con Avimex, empresa mexicana con más de 70 años de experiencia en la producción de vacunas y biológicos. El proyecto ha sido respaldado por el Conacyt que, además de contribuir en su financiamiento, ha aportado asesoramiento y coordinado comités en ciencia, tecnología e innovación, además de articular las colaboraciones de instituciones y especialistas, con el fin de garantizar el progreso de este proyecto estratégico y prioritario para México.
Los avances obtenidos en la Fase Clínica I del desarrollo vacunal Patria han sido posibles gracias a la suma de esfuerzos y experiencia de 33 científicos e investigadores de Avimex, el Conacyt y de diversas instituciones nacionales e internacionales.
“Estamos agradecidos por el trabajo en conjunto de cada uno de los involucrados para lograr estos resultados que hoy se publican y que fortalecen el sustento científico de la vacuna”, indicó Bernardo Lozano Dubernard, director general de Avimex.
En virtud de la alta responsabilidad que representa desarrollar una vacuna contra la covid-19, el Laboratorio Avimex “seguirá compartiendo los resultados de los avances del desarrollo clínico, los cuales serán publicados en reconocidas revistas científicas de evaluación por pares, cumpliendo en cada fase con la normativa sanitaria para biológicos destinados a la salud humana, nacional e internacional, bajo los más estrictos estándares éticos y científicos”, indicaron.
La vacuna mexicana candidata Patria contra covid-19, basada en el virus de la enfermedad de Newcastle recombinante vivo, demostró en su fase clínica 1, con 90 voluntarios, que “era segura y que las dosis más altas inmunogénicas”.
“Este artículo es una preimpresión y no ha sido revisado por pares, por lo tanto, no deben usarse para guiar la práctica clínica” sino sólo como un informe relativo a las investigaciones médicas que aún no se han evaluado.
“La vacuna candidata se puede cultivar en huevos embrionados a bajo costo de forma similar a las vacunas contra el virus de la influenza y también se puede administrar por vía intranasal, potencialmente para inducir la inmunidad de las mucosas.
“Evaluamos esta vacuna candidata en regímenes de refuerzo por vía intramuscular, intranasal, o intranasal seguida de vías intramusculares en un ensayo clínico de fase I abierto, no aleatorizado, no controlado con placebo en México en 91 voluntarios”.
El estudio clínico se realizó íntegramente en México. Se contó con el apoyo de varios equipos de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).
El estudio fue aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México bajo el número 213300410A0063/2021, previa aprobación de los Comités de Ética, Bioseguridad e Investigación del sitio de investigación clínica Hospital Médica Sur (03-2021-CI/ CEI/CB-156) en pleno cumplimiento de la normatividad mexicana y bajo los principios de la Declaración de Helsinki y Buenas Prácticas Clínicas.
