Las vacunas de Moderna producidas en España que fueron bloqueadas en Japón tras hallarse impurezas en los viales contenían «partículas de acero», según anunció hoy la compañía farmacéutica, que añadió que la anomalía no representa un riesgo sanitario.
Estas son las conclusiones de la investigación y los análisis de laboratorio conducidos por la farmacéutica estadounidense y su distribuidora en Japón, Takeda, a raíz de la decisión del Gobierno nipón de bloquear 1,63 millones de dosis de la vacuna tras detectarse sustancias extrañas en algunos frascos.
Se cree que los restos proceden de «un aparato de la cadena de producción» y «no suponen un riesgo indebido desde el punto de vista médico», según un comunicado conjunto publicado este miércoles por Moderna y Takeda tras la investigación en la que también ha participado la farmacéutica española Rovi, que produce y envasa la vacuna para el mercado nipón, entre otros.
La causa «más probable» de los restos de acero hallados en los viales de vacunas anticovid es la fricción entre piezas de este material debido a un fallo técnico en la cadena de producción, un problema que habría alcanzado a uno de los tres lotes de Moderna afectados, según el comunicado.
Según los análisis de laboratorio independiente, se trata de «acero inoxidable del tipo 316», un material usado de forma común en la manufactura, la industria alimentaria o presente en implantes médicos y otros dispositivos sanitarios.
«Tras una evaluación sanitaria efectuada por Moderna y Takeda, la escasa presencia de partículas de acero en las vacunas no representa un riesgo indebido para la seguridad de los pacientes y no afecta de forma adversa al perfil de riesgo y beneficio del producto», señala el comunicado.
Las dos farmacéuticas añaden que en caso de que pequeñas partículas de acero fueran inyectadas en un músculo, «podría producirse una reacción local, pero es poco probable que resulte en otras reacciones adversas».
Los resultados de los análisis, que han sido recogidos también por el Ministerio nipón de Sanidad, llegan después de que el pasado jueves Japón anunciara el bloqueo de 1,63 millones de dosis de Moderna después de observarse partículas extrañas en 39 viales que iban a ser usados en diferentes puntos del país.
Las vacunas retiradas correspondían a tres lotes producidos al mismo tiempo y en la misma planta de Rovi, y fueron bloqueados como medida de precaución tras detectarse las irregularidades en frascos correspondientes a uno de los tres lotes.
Las autoridades niponas investigan asimismo la muerte de dos personas que fueron vacunadas con uno de los tres lotes antes de que llegaran a ser retirados, para tratar de esclarecer si hay alguna conexión entre los fallecimientos y la inoculación.
Takeda y Moderna señalaron que por ahora «no hay pruebas» de que las muertes hayan podido ser causadas por las vacunas, aunque destacan la importancia de llevar a cabo una investigación formal para confirmarlo.
